诺瓦瓦克斯公司NanoFlu达到所有主要的端点在三期临床试验

一家Inc .晚期生物科技公司开发下一代疫苗严重的传染病,宣布了关键的3期临床试验的阳性结果NanoFlu™,它重组四价的季节性流感疫苗候选人以其专有的矩阵m™佐剂,年龄在65岁及以上的成年人。使用美国食品和药物管理局(FDA)的标准加速批准季节性流感疫苗,免疫原性和安全性的试验评估NanoFlu相比Fluzone®四价的,美国授权四价的流感疫苗。

NanoFlu第三阶段主要目标

试验的主要目标是展示非劣的免疫原性NanoFlu相比Fluzone四价的使用几何平均滴度的28天比率(格林尼治时间)和血清转化速率的差异(SCR),以及NanoFlu的整体安全。免疫原性测定的红细胞凝集抑制(HAI)化验使用蛋类来源的试剂。

• NanoFlu实现主端点,格林尼治时间和可控硅,所有四个菌株包括疫苗。
• NanoFlu喷雾耐受良好且有安全性与Fluzone四价的适度增加在当地不良事件(AEs)。

“有了这些数据,我们现在有一个明确的前进道路许可分化重组流感疫苗,”斯坦利·c·Erck说,该公司的总裁兼首席执行官。“这些强大的第三阶段结果结合临床试验和验证我们之前,海抗体反应,NanoFlu显示高于老年人的主要流感疫苗。我们希望快速通道名称和加速途径来自美国食品和药物管理局批准将帮助该公司尽快给市场带来NanoFlu应对流感的严重的公共卫生威胁。”

NanoFlu阶段3次要目标

审判的关键二级端点和可控硅格林尼治时间评估,但随着一个基于野生海化验试剂,将提供一个更准确的评估临床相关海抗体反应与野生型病毒传播。

• 格林尼治时间和可控硅NanoFlu证明显著高于Fluzone所有四个菌株中四价的疫苗。
• 24% - -66%更高的格林尼治时间响应;和
• 11.4 - -20.4高可控硅百分点。

• 格林尼治时间和可控硅NanoFlu还演示了显著高于Fluzone四价的四个测试漂流H3N2病毒疫苗中不包括但今年循环。
• 34% - -41%更高的格林尼治时间响应;和
• 14.1 - -16.8高可控硅百分点

“除了会议的主要目标,我们很高兴地报告,NanoFlu也达到或超过了所有四个二级端点基于野生型菌株使用专有的海试验试剂,”格雷戈里·格伦说,医学博士诺瓦瓦克斯公司的研究和发展。“NanoFlu显著改善对四个漂流今年co-circulating H3N2病毒株。所示的这些数据,类似于我们的2期临床试验,证明NanoFlu克服相关问题egg-adaptation和抗原漂移。我们致以真诚的感谢那些自愿参加这个重要的研究和临床合作伙伴工作如此迅速和努力在这个审判。”